CEマーキングのスペシャリスト | コンサルティング･指導･支援

A. いずれもEU法ですが、指令は企業･個人等に対して間接的な拘束力を持つのに対し、規則は直接的な拘束力を持ちます。
【解説】
EU法には指令と規則の2種類があり、分野ごとにいずれかのEU法が適用されます。
指令：　EU域内の加盟国（政府）間で規制内容を整合させるためのEU法で、EU加盟国に宛てて発布されます。　各EU加盟国（政府）は指令で定められた期日までに、指令で定められた通りに国内法を制定･改正しなければならず、それらが施行して初めて拘束力を持ちます。　つまり、EU加盟国に対して直接的な拘束力を持ちますが、企業･個人等に対しては間接的な拘束力を持ちます。　低電圧指令（LVD）、EMC指令（EMCD）、機械指令（MD）、RoHS指令、WEEE指令、電池･廃電池指令、包装･包装廃棄物指令（PPWD）、一般製品安全指令（GPSD）などが代表的な例です
規則：　EU域内の法令を統一するために制定されるEU法で、EU加盟国、およびそこで活動する企業･個人等に宛てて発布されます。　EU加盟各国の国内法より優先して適用され、EU加盟国、および企業、個人等に対して直接的な拘束力を持ちます。　医療機器規則、建築製品規則、REACH規則、POPs規則、エナジーラベリング規則などが代表的な例です。
最近は、指令よりも規則の形態を採るEU法が多い傾向にあります。

A. 指令･規則で定められた必須要求への適合性を推定する手段として、整合規格を適用します。
【解説】
例えば、低電圧指令では、第3条（市場で利用可能にすることおよび安全目標）および附属書Ⅰ（安全目標の主要な要素）に、電気機器が適合しなければならない安全目標（必須要求）が定められていますが、大要的な要求しか示されていません。　そのため、安全目標（必須要求）への適合性を推定するための参照規格およびその優先順位が第12条～第14条で定められています。　最優先は第12条で言及されている整合規格になります。　

A. 指令･規則毎に整合規格リストが公告されますので、その中から製品に適用可能な整合規格を選定･決定します。
【解説】
この選定･決定に当っては、特に以下の2点が重要です。
–　整合規格の適用範囲に入るものを選定する。
–　できるだけDOW（失効日）が指定されていない整合規格を選定する。
なお、ひとつの製品、ひとつの指令･規則に対し、複数の整合規格が適用になる場合があります。　例えば、上述の【例１】家庭用扇風機の場合、各EU法について以下の様な整合規格を適用します（2021年3月15日時点の最新版整合規格のみ抜粋）。
1. 低電圧指令（LVD）
　 a. 機器安全性の側面について
　 　 　 EN 60335-1:2012 + A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A14:2019 + A2:2019
　 　 　 EN 60335-2-80:2003 + A1:2004 + A2:2009
　 b. EMF中の人体暴露の側面について
　 　 　 EN 62233:2008
2．電磁両立性（EMCD）
　 a. エミッションの側面について
　 　 　 EN 55014-1:2017 + A11:2020
　 b. イミュニティの側面について
　 　 　 EN 55014-2:1997 + A1:2001 + A2:2008
　 c. 電源高調波の側面について
　 　 　 EN 61000-3-2:2014
　 d. 電圧変化、電圧変動、フリッカの側面について
　 　 　 EN 61000-3-3:2013
3. エコデザイン（ErP）指令
　 　 　 委員会規則(EU) No 206/2012：　整合規格では有りませんが、技術基準が示されています。
4. 特定有害物使用制限（RoHS）指令
　 　 　 EN IEC 63000:2018

A. 対象となる指令･規則や製品の特質などによりNBの関与が必要になる場合があります。
【解説】　
低電圧指令やRoHS指令では、NBの関与は必要ありません。
EMC指令では、任意でNBの関与を選択できることになっていますが、一般にNBの関与は必要ありません。
無線機器指令でも、任意でNBの関与を選択できることになっており、一般にNBの関与は必要ありません。　但し、無線スペクトラム要求、または特定無線機器要求への適合性評価で、整合規格を適用しない、あるいは部分的に適用する場合には、NBの関与が必要になります。　
機械指令では、附属書Ⅳで指定された機械類18品目および安全コンポーネント5品目を除き、NBの関与は必要ありません。　附属書Ⅳで指定された品目については、すべての健康安全性要求（必須要求）をカバーする整合規格を完全適用した場合を除き、NB関与が要求されます。

A. 指令･規則により異なります。
【解説】
例えば、低電圧指令では、次の様な文書を含めることが要求されます。
(a) 機器の概要説明
(b) 概念設計図、及びコンポーネント、サブアセンブリ、回路などの製作図面と回路図
(c) それらの図面と回路図、及び機器の動作の理解に必要な説明
(d) 整合規格リスト

(e) 設計上の計算、実施した検査の結果など
(f) 試験報告書
対象となるすべての指令･規則から必要な文書を調べ、技術文書に含めます。

A. 指令･規則により異なります。
【解説】
例えば、低電圧指令では、次の様な内容を含めることが要求されます。
(a) 製品モデル/製品（製品、タイプ、バッチまたはシリアル番号）
(b) 製造業者またはその認定代理人の名称および所在地
(c) 本適合宣言は、製造業者の単独責任の下で発行された旨
(d) 宣言対象（トレーサビリティを可能にする電気機器の識別 ― 必要な場合は、十分に鮮明なカラー画像を含めることができる）
(e) 上記の宣言対象は関連するEU整合法に適合している旨
(f) 使用された関連調和規格の参照、または適合が宣言された他の技術仕様の参照
(g) 追加情報

対象となるすべてのEU法から必要な記載内容を調べる必要があります。
なお、EU適合宣言はEU法毎に作成するのではなく、CEマーキングを要求するすべての対象EU法をカバーし1通に記載します。

A. いいえ。　記載しません。
【解説】
WEEE指令、電池指令、REACH規則、POPs規則などのCEマーキングを要求しない指令･規則は、一般に適合宣言を要求していません。
ただし、REACH規則（制限物質、CL物質）、POPs規則などについては、納入先から適合保証を求められる場合がありますので、自主的に宣言書を用意することも一案です。
なお、FCM規則の様に、CEマーキングを要求しなくても適合宣言を要求する指令･規則もあります。

A. いいえ。　EU法（指令･規則）の改正や整合規格リストの更新により、再点検、再試験や再宣言が必要になる場合があります。
【解説】
EU法（指令･規則）が改正された場合、その施行日以降に上市する製品は、改正法の要求事項を遵守しなければなりません。　または、整合規格リストが更新された場合、リストに記載された停止日（置き換えられた規格の適合性の推定の停止日）の前に新整合規格への適合性を実証し、技術文書を更新しなければならない場合があります。　さらに、これらに伴い、適合宣言も随時更新が必要になります。

A. AC電源に接続するための外部電源を付属しているDC5V動作機器は、全体（外部電源との組み合わせ）で低電圧指令の対象です。　外部電源を付属しないDC5V動作機器（例：バッテリ動作機器）は低電圧指令の対象外です。
【解説】
この解釈は、LVDガイド（2018年8月発行）§6の第3段落で示されています。　同段落を和訳すると、「電圧定格（即ち、LVDの電圧範囲：AC 50～1000 VおよびDC 75～1500 V）外のバッテリ動作機器は明らかにLVDの範囲外です。　しなしながら、LVDの電圧範囲内の付属バッテリチャージャおよび一体型電源ユニットを備えた機器は、LVDの範囲内です。　これは、付属電源ユニットのためにAC 50 VおよびDC 75 V未満の電源電圧定格をもつバッテリ動作機器の場合にも当てはまります（例：ノートブック）。」となります。　最後の一文がわかり難いのですが、前文に当てはめると、「LVDの電圧範囲内の付属電源ユニットを備えた、AC 50 VおよびDC 75 V未満の電源電圧定格をもつバッテリ動作機器は、LVDの範囲内です（例：ノートブック）。」となります。　
なお、低電圧指令の対象外のDC5V動作機器（例：バッテリ動作機器）は、以下にもご注意ください。
–　無線機能を内蔵する製品は、無線機器指令に従い、電源電圧に関係なく、低電圧指令の安全目標（必須要求）への適合が要求されます。
–　消費者に渡る製品は、一般製品安全指令に従い、電源電圧に関係なく、GPSD整合規格などへの適合により安全性を担保することが要求されます。

A. いいえ。　付属ACアダプターは、DC動作機器の適用整合規格に適合するものを選定します。
【解説】
ひとつ前のQ&Aで述べました様に、外部電源を付属するDC動作機器は、全体（組み合わせ）で適用整合規格に適合しなければなりません。　一方、CEマーク付きACアダプターは、一般に特定の整合規格に基づいて設計･製造･宣言されています。　市場にもっとも多いのは、EN 62368-1（AV･ICT機器の安全性）に基づいて設計･製造･宣言されたACアダプターです。　しかし、例えば、EN 60335-1（家庭･類似用途機器の安全性）製品にEN 62368-1に基づくACアダプターを付属した場合、CEマークの有無に関わらず、EN 60335-1での再評価が必要です。　この組み合わせの例では、特にEN 60335-1のACプラグの残留電圧要求やコネクター周りの耐火性要求で不適合になる場合があります。

A. 消費者に渡る製品は、一般製品安全指令（GPSD）に基づき、安全性を担保する必要があります。　また、職業環境でも用いられる製品は、OHS枠組み指令下の各個別指令への適合を求められる場合があります。
【解説】
CEマークが要求されないからといって、安全性は不問というわけではありません。　
消費者に渡る製品は、一般製品安全指令（GPSD）に従い、GPSD整合規格リストに収載された欧州規格への適合など、所定のルールに基づき、安全性を担保しなければなりません。　例えば、CEマークが要求されない子供服や住宅用家具などは、欧州規格に基づき評価され、不適合の場合、消費者からのリコールや市場からの撤収を強いられた事例が多数公開されています。
また、公共･民間を問わず、職業環境でも用いられる製品は、職場環境の事業主から、OHS枠組み指令下の各個別指令への適合を求められる場合があります（間接的に個別指令への適合が要求される場合があります）。

A. EMC（Electromagnetic Compatibility）は他の機器や無線サービスに影響を与えたり、それらから影響を受けないようにするための基準です。　一方、EMF（Electromagnetic Field）は人体暴露に関する基準です。
【解説】
EMCはEMC指令で定められていますが、EMFは低電圧指令で定められています。　電気電子機器の適合宣言を行うに当たっては、それぞれの適用整合規格を選定し、適合性を実証する必要があります。

A. いいえ。　RoHS指令の整合規格EN IEC 63000:2018に従った適合性のエビデンスが必要です。
【解説】
EN IEC 63000:2018では、サプライヤの信頼性評価、および材料/部品/半組立品への特定有害化学物質の含有リスク評価を行い、それらの結果に基いたエビデンスが要求されます。
–　サプライヤによる自己宣言書、および／または契約上の合意（取引契約書、部品納入仕様書、不使用証明書など）
–　材料の非含有宣言書（JAMP標準書式、適用除外まで言及した不使用証明書など）
–　分析試験結果（均質材料単位での分析結果）

A. 規制開始日以降に上市された完成EEEを修理/再利用/機能アップデート/能力アップグレードする場合、必ず基準値を満足する交換部品を使用しなければなりません。　この要求は、規制開始日より前に上市された完成EEEには適用されません。
【解説】
量産ステージに入った完成EEEの生産途中からRoHSに対応（改正法への対応を含む）し、修理拠点や部品倉庫などにRoHS不適合の交換部品が在る場合、誤用することがないような予防措置を講じることが重要です（例：RoHS不適合交換部品在庫を適合品に置き換える、完成EEEを識別した上で修理拠点に確実な情報を提供し実行を徹底するなど）。
なお、適合宣言やCEマーキングは完成EEEのみに要求されますが、一般に交換部品には必要ありません。　ただし、グラフィックカードや外部接続ケーブルなどを上市する場合は、完成EEE製品とみなされ、CEマーキングが要求されます。
一方、完成EEEがRoHS対象でも、スタンドアロンコンポーネントとして上市される非EEEコンポーネント（例えば、空気清浄機用の交換フィルター）は、CEマークを付ける必要がなく、物質の要求にも適合する必要はありません。

A. 製造業者と輸入業者はそれぞれ、所定の情報を表示することが義務付けられています。　また、2021年7月16日以降は、新規則で定められた任務を実行する一の経済事業者の情報を表示しない限り、製品を上市できなくなりました。
【解説】
製造業者^*1は、製品上^*2にその名称、登録商号/登録商標^*3、および連絡先の住所^*4,*5を表示することが義務付けられています。^*6
輸入業者^*7もまた、製品上^*2にその名称、登録商号/登録商標^*3、および連絡先の住所^*5を表示することが義務付けられています。^*8
さらに、新規則^*9の発効により、CEマーキングを要求する18のEU法^*10の対象製品は、2021年7月16日以降、製品/包装/小包/添付文書に次のいずれかの経済事業者の名称、登録商号/登録商標^*3、および連絡先の詳細（住所など）^*5を表示しない限り、上市できなくなりました。
(a) 域内にある一の製造業者^*1
(b) (a)が域内にない場合は、一の輸入業者^*7
(c) 製造業者からの書面の委任状を有する一の認定代理人^*11
(d) (a)～(c)の経済事業者が域内にない場合は、取り扱い製品に関して域内に設置された一のフルフィルメントサービスプロバイダー（FSP）^*12

*1 　製品を設計/製造する、または設計/製造された製品を自らの名称/商標で販売する自然人/法人。　ODM/OEM製品や再表示製品の場合は、ブランド所有者が製造業者とみなされます（実際の設計/製造を行う業者ではありません）。