資 料 販 売
各国/地域の法令やガイドライン/FAQなどの［参考和訳］を
お求めやすい価格で販売いたします
まずは欧州医療機器規制のガイダンス文書から販売を開始しますが
順次ラインナップを拡充する予定です
購入をご希望／ご検討のお客様は、ご注文に先立ち
本ページ下部の ご注意▼ を必ずご覧ください
MEDDEV 2.7/1 revision 4［参考和訳］
臨床評価：指令93/42/EECおよび90/385/EECに基づく製造業者およびNB向けガイド
欧州MDD/AIMDで要求される「臨床評価」について解説するガイダンス文書です。
欧州MDRでも、第10条3項に基づき、すべてのクラスの医療機器の製造業者に対し、「臨床評価」を義務付けており、多くの医療機器メーカーがその対応に苦慮しているのが実態です。 MDRの臨床評価要求要求（附属書XVパートA）は、MDDから一部変更されている（※）ものの、本ガイドの多くを踏襲しています。 一方、本ガイドの原文は、かなりのボリュームがあるため、理解するには相当の労力と語学力を要します。 本資料を利用し、理解するまでの時間をセーブすることをお勧めします。
※ MDRでは、附属書XIV、およびガイダンス文書MDCG 2020-5（［参考和訳］販売中）も併せてご確認願います。
【商品名称】 MEDDEV 2.7/1 revision 4［参考和訳］
【販売価格】 65,000円（消費税、手数料込み）
【商品概要】 MDD用MEDDEVガイダンス文書MEDDEV 2.7/1 revision 4
の参考和訳です。
【商品形態】 pdf形式電子ファイル（A4サイズ全58ページ）
【商品見本】 予めプレビューで商品イメージをご確認ください。
MDCG 2019-15 rev.1［参考和訳］
クラスI医療機器の製造業者向けガイダンスノート
欧州MDRで定めるクラスI医療機器について解説するガイダンス文書です。
クラスI医療機器メーカーの方は必読です。
【商品名称】 MDCG 2019-15 rev.1［参考和訳］
【販売価格】 25,000円（消費税、手数料込み）
【商品概要】 MDR用MDCGガイダンス文書MDCG 2019-15 rev.1 の参考和訳です。
【商品形態】 pdf形式電子ファイル（A4サイズ全22ページ）
【商品見本】 予めプレビュー で商品イメージをご確認ください。
MDCG 2020-5［参考和訳］
臨床評価－同等性：製造業者およびNB向けガイド
クラスI医療機器メーカーの方は必読です。
欧州MDRで要求される「臨床評価」に関し、特にMDDから変更になっている「同等性」について解説するガイダンス文書です。
MDRの臨床評価要求は、第10条3項で規定され、第61条および附属書XIVで詳述されていますが、MDD用ガイダンス文書 MEDDEV 2.7/1 revision 4から若干修正されています（特に「同等性」に関する要求）。 本ガイドでは、同等性に関するMDD用ガイダンス文書 MEDDEV 2.7/1 revision 4 との差分を中心に解説しています。
MEDDEV 2.7/1 revision 4と共に読み込むと理解しやすくなります。
【商品名称】 MDCG 2020-5［参考和訳］
【販売価格】 18,000円（消費税、手数料込み）
【商品概要】 MDR用MDCGガイダンス文書MDCG 2020-5 の参考和訳です。
【商品形態】 pdf形式電子ファイル（A4サイズ全17ページ）
【商品見本】 予めプレビュー で商品イメージをご確認ください。
MDCG 2020-7［参考和訳］
市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画テンプレート：製造業者およびNB向けガイド
欧州MDRで要求される「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」に関し、「PMCF計画」のテンプレート（雛形）を提示するガイダンス文書です。
欧州MDRは、第10条3項に基づき、製造業者に対し、臨床評価、および、臨床評価を継続的に更新するプロセスとして、「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」を義務付けています。 このPMCF要求は、附属書XIVパートBに規定されていますが、製造業者は、同附属書6項に基づき、製造業者が定めた「PMCF計画」に従ってPMCFを実行します。 本文書では、PMCF計画に関する要求を、製造業者が自社のPMCFプロセスに落とし込めるように、テンプレート（雛形）を提供しています。
MDCG 2020-8（PMCF評価報告書テンプレート）と共に、自社のPMCFプロセス構築に活用する事をお勧めします。
【商品名称】 MDCG 2020-7［参考和訳］
【商品概要】 MDR用MDCGガイダンス文書MDCG 2020-7 の参考和訳です。
【販売価格】 9,000円（消費税、手数料込み）
【商品形態】 pdf形式電子ファイル（A4サイズ全11ページ）
【商品見本】 予めプレビュー で商品イメージをご確認ください。
MDCG 2020-8［参考和訳］
市販後臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート：製造業者およびNB向けガイド
欧州MDRで要求される「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」に関し、「PMCF評価報告書」のテンプレート（雛形）を提示するガイダンス文書です。
欧州MDRは、第10条3項に基づき、製造業者に対し、臨床評価、および、臨床評価を継続的に更新するプロセスとして、「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」を義務付けています。 このPMCF要求は、附属書XIVパートBに規定されていますが、製造業者は、同附属書7項および8項に基づき、PMCFで判明した事を分析し、その結果をPMCF評価報告書として文書化します。 PMCF評価報告書は、臨床評価報告書と共に、技術文書の一つとして保管します。 本文書では、PMCF評価報告書に関する要求を、製造業者が自社のPMCFプロセスに落とし込めるように、テンプレート（雛形）を提供しています。
MDCG 2020-7（PMCF計画テンプレート）と共に、自社のPMCFプロセス構築に活用する事をお勧めします。
【商品名称】 MDCG 2020-8［参考和訳］
【販売価格】 8,000円（消費税、手数料込み）
【商品概要】 MDR用MDCGガイダンス文書MDCG 2020-8 の参考和訳です。
【商品形態】 pdf形式電子ファイル（A4サイズ全9ページ）
【商品見本】 予めプレビュー で商品イメージをご確認ください。
ご注意
ご注文が可能なお客様
国内の製造事業者、および試験･認証機関（公設/民間を問わず）となります。
次のようなお客様は、ご注文をお断りする場合がありますので、あらかじめご了承願います。
- 個人のお客様（個人事業主を含む）
- 法人独自ドメイン以外のメールアドレス（フリーメールアドレスなど）でお問い合わせのお客様
- 自社ホームページで事業内容などが確認できないお客様
- 国税庁法人番号公表サイトで法人番号が確認できない企業に所属するお客様
- お問い合わせ後に電子メールまたは電話でのご連絡が途絶えた、もしくは連絡が困難なお客様
- 過去に、振込期⽇までの入金を延滞、もしくは怠った履歴のあるお客様
- 同業者（コンサルティング事業者、文書類販売事業者など）
- 反社会的勢力と見なされる、もしくは疑われるお客様
商品（納品物）について
すべての商品は、pdf形式の電子ファイルとなります。 パソコンで表示するには、pdfファイル閲覧ソフトウェア（例：Adobe Systems Inc.社のAcrobat Reader）のインストールが必要です。
翻訳および編集の品質は、ベストプラクティスとなります。 あらかじめ各文書の「商品見本」（プレビュー）で一部をご確認ください。
商品には、ウォーターマーク表示などが入ります。 「著作権について」も合わせてご覧ください。
ご注文方法について
当サイトの［お問い合わせ］ページにあるメールフォームから各項目をご記入の上、ご連絡ください。
ご希望の商品名称やご要望などは、「お問い合わせ内容」欄にご記入願います。
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② 当社より、電子メールで［御見積書］を送付
③ お客様にて、②の見積内容をご検討の上、ご注文の意思などを電子メールで返信（ご注文確定）
④ 当社より、電子メールで［商品］と［納品書 兼 請求書］を送付
⑤ お客様にて、支払期限までに当社指定金融機関口座に入金
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請求書払いのみご利用いただけます。
その他の決済方法はご利用いただけませんので、予めご了承ください。
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各⾦融機関発行の振込明細票をもって、今回のご注文の正規領収書とかえさせていただきます。
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